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药用胶囊用明胶质量标准 符合CP药典

药用胶囊用明胶质量标准 符合CP药典

发布时间:2020-08-25

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简要描述:

药用胶囊用明胶质量标准 符合CP药典
本公司供应药用硬脂酸镁、淀粉、糊精、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、甜蜜素、枸橼酸、可溶性淀性,二氧化硅、明胶、苹果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、预交化淀粉、羧甲淀粉钠、山梨酸,磷酸氢二钾,滑石粉、磷酸二氢钠、硫代硫酸钠、香兰素、山梨酸钾、枸橼酸钠、胭脂红、白蜂蜡、虫白蜡,氢二钠,酒石酸、甲基纤维素、乙基纤维素、环糊精、木糖醇、二氧化钛、液体石蜡(轻质、重质)

药用胶囊用明胶质量标准 符合CP药典

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胶囊用明胶
来源:四部   分类:药用辅料
胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
    本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
    【性状】  本品为微huang色至huang色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、无味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。
    本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【类别】  药用辅料,用于硬胶囊等,
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。

药用胶囊用明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品,或为上述不同明胶制品的混合物。用途药用胶囊用明胶装有活性药物,一般是口服给药的单剂量剂型。尽管明胶在冷水中溶解性差,但是明胶胶囊在胃液中会因膨胀而加速其内容物的释放。硬胶囊分两节制备,把不锈钢栓模浸入明胶溶液,明胶液会均匀分布于栓模的周围。然后明胶经冷风处理,干燥除去水分。先把二节分别脱模、切平和填充,再将胶囊壳的两节套上,然后贴上有防被偷换的密封条。USPNF20允许制备硬胶囊的明胶含有不同的着色剂、抗菌防腐剂和十二烷基硫酸钠。生产者可以往硬胶囊中加入硬化剂(如蔗糖)。装量在0.13?1.37mL内的胶囊市上有售。软胶囊用含有增塑剂(如甘油或山梨醇)的明胶水溶液制得。两个已成形的带状胶片夹在合适的阴模之间运转,随着滚动阴模的接近,注人填充物,然后把胶囊的两部分密封在一起而成。明胶也用于药物的微囊化,即活性药物被封装在一个微型胶囊或小囊中,之后按散剂办法处理。最早被微囊化的药物(小胶丸)是被包裹于—个通过乳化过程制备的明胶小胶丸屮的鱼油和油性维生索。[1]R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.常用量及最大用量口服:已上市制剂中最大用量756.00mg[1][1]FDA.InactiveIngredientSearchforApprovedDrugProducts[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].稳定性和贮藏条件干明胶在空气中稳定。如果以无菌状态存放在阴凉处,明胶水溶液会长时间保持稳定.Chemicalbook当温度超过50℃时,明胶水溶液会发生缓慢的解聚,复原时明胶的强度会减小。当温度超过65℃时,解聚将会加快,如果溶液在80℃加热1小吋,凝胶强度会下降一半.解聚的速度和程度取决于明胶的分子量,低分子量者降解更快。明胶须干热灭菌。[1]大量原料应装于密闭容器内,存放于阴凉、干燥处。[1][1]R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.管理情况已收载于FDA《非活性组分指南》安全在口服制剂屮,明胶是无毒无刺激性原料。但是,偶见明胶胶囊黏附食管的报道,这可能导致局部的刺激性。[1][1]R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.给药途径口服[1][1]FDA.InactiveIngredientSearchforApprovedDrugProducts[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].唯y成分标识2G86QN327L配伍禁忌明胶是两性物质,与酸和碱都发生反应。它也是蛋白质,因此也具有此类物质的化学性质;如明胶可被大多数蛋白水解系统水解而生成氨基酸。明胶还可和以下物质发生反应:酸和醛糖、阴离子和阳离子聚合物、电解质、金属离子、增塑剂、防腐剂、表面活性剂。明胶可被以下物质沉淀:乙醇、lv仿、yimi、汞盐、鞣酸。如果不加抗菌防腐剂妥善保存,凝胶会被细菌作用变成液体。以上提到的某些相互作用会改变明胶的物理性质;例如,明胶和增塑剂(如甘油)混合可制备软胶囊和栓剂。

 

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