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药用阿司帕坦 Z新批号阿司帕坦 阿司帕坦的标准

药用阿司帕坦 Z新批号阿司帕坦 阿司帕坦的标准

发布时间:2017-04-07

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简要描述:

药用阿司帕坦 批号阿司帕坦 阿司帕坦的标准
药用级阿司帕坦 15版药典标准 有药用批准文号
本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品
计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;味甜。
本品在水中*微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

药用阿司帕坦 新批号阿司帕坦 阿司帕坦的标准

阿司帕坦
来源:四部   分类:药用辅料
C14H18N2O5  294.31
    [22839-47-0]
    本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品
    计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;味甜。
    本品在水中*微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5°。
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)*(通则0402)。
    【检查】  吸光度  取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。
    酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
    有关物质  取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照*液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱适用);以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,用1mol/L氢氧化钠溶液调pH值为4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相;检测波长为254nm,取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含15μg的混合溶液,量取20μl,注入液相色谱仪,L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(通则0831)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821*法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0003%)。
    【含量测定】  取本品约0.25g,精密称定,加甲酸3ml及冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法(通则0701),用*氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用*试验校正。每1ml*氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。
    【类别】  药用辅料,甜味剂和矫味剂。
    【贮藏】  密封保存。

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