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药用级阿司帕坦 有药用批文 阿司帕坦药用辅料

药用级阿司帕坦 有药用批文 阿司帕坦药用辅料

发布时间:2016-12-28

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简要描述:

药用级阿司帕坦 有药用批文 阿司帕坦药用辅料
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阿司帕坦
标准来源 :*药典2010年版二部
阿司帕坦
Asipatan
Aspartame
本品为N - L-α -天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0 %~102.0%。
【性状】  本品为白色结晶性粉末;味甜。
本品在乙醇中微溶,在水中*微溶解,在正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度  取本品,精密称定,加15 mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(附录ⅥE),比旋度为+14.5°至+16.5°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)*。
【检查】  酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为4.0~6.0。
溶液的澄清度  取本品,精密称定,用2moI/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。
干燥失重  取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(附录ⅧL)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH*法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐  取本品0.67g,加氯氧化gai1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(附录ⅧJ*法),应符合规定(0. 0003%)。
有关物质  取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液.照*液相色谱法(附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,以1mol/L的氢氧化na溶液调pH值为4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰*约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10µl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
【含量测定】  取干燥失重项下的本品约0.25g,精密称定,加无水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解,加结晶紫指示液2滴,立即用*氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用*试验校正。每1ml*氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18 N2O5。
【类别】  药用辅料,甜昧剂和矫味刺。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。

 

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